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每周医刻|美商务部实体清单公布CXO虚惊一场;NMPA修改一致性评

发布日期:2022-01-14 11:51   来源:未知   阅读:

  美财政部列出中国药企制裁名单;美商务部实体清单披露,无CXO列入;财政部、国家卫健委提前下达2022年补助资金预算通知;国家药监局对减肥药研发进行监管;国家药监局修改一致性评价规则;河北、江苏、黑龙江集采续约。

  大公司方面,阿斯利康成立全新事业部;辉瑞以67亿美元收购Arena,押注肠道疾病药物;2.05亿元,浙江京新药业收购广东沙溪制药;投资60亿!朝阳北区国际医院拟投建;基因泰克120亿美元加注AI制药;康希诺生物与Aerogen达成合作,开发吸入式新冠疫苗设备;BMS再次牵手Immatics,达成超9亿美元实体瘤细胞疗法合作。

  产品方面,辉瑞宣布新冠口服药 Paxlovid 对奥密克戎有效;继Vir/GSK之后,腾盛博药中和抗体宣布对Omicron有效;礼来达成超15亿美元合作针对基因表达调控机制开发创新抗癌疗法;传奇生物公布BCMA CAR-T最新数据;7.72亿美元,百济神州引进维立志博LAG-3抗体;君实生物PD-1抑制剂一线治疗非小细胞肺癌上市申请获受理;诺华皮下注射CD20单抗国内即将获批。

  资本市场,沃森生物将终止筹划发行H股股票;济凡生物完成亿元B轮融资;唯柯医疗完成数亿人民币B轮融资;西山科技完成过亿元D轮融资;改良ADC疗效和安全性 Mythic Therapeutics获1.03亿美元融资。

  12月15日,创新药巨头百济神州(688235.SH)科创板上市首日破发,英国《金融时报》引述知情人士透露,“美国商务部周四将把部分中国公司列入实体名单,其中包括一些涉及生物技术的公司”,导致医药板块集体跳水。

  12月16日晚,美国商务部终于披露了清单,军科院医学院关联机构被纳入,未发现具体医药企业被纳入。

  据环球网消息,美国财政部12月15日发布消息称,拜登当天签署了一项行政命令,对中国、巴西、哥伦比亚、墨西哥4国的15家实体和10名个人实施制裁,其中包括中国的4家企业和1名个人。

  根据美国财政部网站,美方的制裁理由是:打击芬太尼等药物滥用成瘾问题。指控这些企业和个人参与了“全球非法药物贸易”。

  12月16日下午,阿斯利康中国宣布将自 2022 年 1 月 1 日起正式成立全渠道事业部,任命阿斯利康中国副总裁刘谦为全渠道事业部负责人,全面领导阿斯利康中国及县慢病业务部、零售业务部、社区业务部、飞鹰业务部及东五县域市场工作。

  同时,今日阿斯利康中国还宣布引入了另一位业界高管,任命朱理琍为阿斯利康中国副总裁,数字化与商业创新部、商业战略与卓越运营部负责人,自 2022 年 1 月 1 日起生效。

  12月13日,辉瑞表示,将以67亿美元的现金收购制药企业Arena Pharmaceuticals,以增加其潜在前景候选药物管线,该候选药物针对影响胃和肠道的疾病。

  每股 100 美元的报价是 Arena 股票最后收盘价的两倍,后者在盘前交易中飙升 92% 至 95.90 美元。

  12月14日,辉瑞宣布了新冠口服药 Paxlovid 2/3期临床试验的最终结果,疗效明显。此前,辉瑞已公布实验结果,引发股市震动。

  2246名高危未接种受试者,减少住院/死亡风险89%:而且Paxlovid 把65岁以上老年人相对的住院/死亡风险降低94%。

  12月12日,腾盛博药宣布新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)保持对新型冠状病毒变异株B.1.1.529 (“奥密克戎”, Omicron) 的中和活性。

  这些数据增加了更多的证据,证明安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织(WHO)关注的主要新冠肺炎病毒变异株均保持中和活性,也包括B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)和AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)。

  12月8日,国家药审中心发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》,规范临床研究设计和相关技术要求。

  根据国新办在2020年12月发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》,中国的成人中已经有超过一半的人超重或肥胖。这种情况下,体重控制已经成为中国当下最迫切的临床需求之一。

  12月15日,药监局发布《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》,明确表示:根据相关管理办法和相关部门职责分工要求,今后国家药监局药品审评中心(CDE)不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。

  这意味着,一致性评价现场检查不通过,企业没有第二次机会。一致性评价主要是针对仿制药的一种评审方式,该评审要求仿制药品与原研药品质量和疗效保持一致。

  近日,财政部联合国家卫健委发布了多则关于提前下达2022年补助资金预算的通知。其中包括79.89亿元公立医院综合改革补助资金、155.7亿元重大传染病防控经费、48.4216亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、76.26亿元能力提升(卫生健康人才培养)补助资金。

  加上上述基本公共卫生服务补助资金,2022年可用于卫生健康领域补助资金至少达948.7亿余元。该补助资金为中央直达资金,全程透明,数据真实、账目清晰、流向明确。

  三个省份均采用询价、竞价两种方式续约。其中,河北明确要求:企业报价不得高于全国最低挂网价,以及省级集采中选的最低价。江苏则要求企业询价下限,不得高于国家集采最低中选价的1.5倍,陕西集采也采用相同的标准。

  不完全统计,截至12月12日,全国已经有至少14个省区相继开展集采续约。

  12月15日,浙江京新药业发布关于收购广东沙溪制药100%股权暨关联交易的公告。本次收购完成后,沙溪制药将成为其全资子公司。

  早在11月份,京新药业就发布公告称,拟以2.05亿元收购元金健康持有的沙溪制药99%股权以及京新控股持有的沙溪制药1%的股权。

  近日,北京市朝阳区公布“十四五”时期卫生健康事业发展规划,其中列出了医疗卫生领域重点项目表,表单显示,“十四五”期间,朝阳区将新改扩建至少12家医院。其中,规划了多年的中关村朝阳园北区国际医院,拟定于2025年完成,计划总投资额60亿元。

  据了解,朝阳园北区国际医院为新建医院,为社会资本办的营利性医院,位于中关村朝阳园北区,面积11公顷,地上建筑规模17万平方米,拟设置床位500张。

  近日,Recursion宣布与罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)达成一项总金额可能超过120亿美元,时长至少十年的合作。这项合作旨在通过Recursion基于人工智能(AI)算法的药物发现技术平台Recursion OS(Recursion Operating System)来快速识别新靶点,开发适用于关键神经科学与肿瘤学适应症的创新药物。

  根据协议条款,合作多达 40 个项目,Recursion将获得1.5亿美元的预付款,每个项目都可能获得超3亿美元的潜在里程碑付款以及特许权使用费,总金额可能超过120亿美元。

  近日,康希诺生物股份有限公司与爱尔兰Aerogen公司就吸入型新冠疫苗达成开发和供应协议。

  两家公司此前已经合作数月,开发出一种能将康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体,Ad5-nCoV)克威莎与Aerogen的专有震动网筛气溶胶给药技术相结合的新产品。吸入式疫苗采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,直接吸入呼吸道。通过模仿新冠病毒在呼吸道的自然感染途径,在产生黏膜免疫和阻断传播方面,吸入式疫苗可能有额外的获益。

  此外,吸入式疫苗的用量更少,与注射剂型相比,受众更广,性价比更高。据悉,康希诺正在准备申请在中国的商业化授权,在其他国家的临床试验也在准备中。

  近日,BMS已同意斥资高达9.2亿美元,获得Immatics最领先的在研抗肿瘤免疫疗法候选药物IMA401(靶点MAGEA8/MAGEA4)全球独家使用权,以扩充其癌症治疗产品开发管线。

  Immatics将收到1.5亿美元的预付款、高达7.7亿美元的里程碑式付款以及该疗法上市后净销售额的两位数分层级提成。

  Immatics上个月已请求德国监管机构批准一项IMA401的临床试验研究,用于治疗各种实体瘤,试验预计将于明年上半年开始。这也是两家第二次合作。

  此次合作内容包括共同开发和推广Foghorn的选择性BRM蛋白抑制剂肿瘤学项目和另外一个未公开的肿瘤学靶点。合作还包括基于基因交通管制平台的额外三个发现项目。

  根据协议条款,Foghorn将获得3亿美元的前期付款,和礼来对Foghorn总价值为8000万美元的股权投资。Foghorn将领导药物发现和早期研究活动,而礼来将负责其开发和商业化活动。

  此外,Foghorn还有资格获得潜在总金额为13亿美元的开发和里程碑付款,以及产品净销售额的分级特许权使用费。

  12月13日,传奇生物在第63届美国血液学会(ASH)上公布了CARTITUDE临床开发项目研究西达基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤的最新数据。西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于骨髓瘤的一次性治疗。

  CARTITUDE-1结果显示,在对97名患者研究的长期结果中,ORR高达98%。CARTITUDE-2最新数据显示,A队列和B队列的安全性与之前CARTITUDE-1报告的数据一致。

  12月14日,百济神州与维立志博宣布,双方达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。

  根据协议条款,维立志博将获得3000万美元首付款,并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后,有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项,及在授权地区的两位数 分级销售特许使用费。

  日前,君实生物宣布,国家药监局(NMPA)已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请,这也是特瑞普利单抗在中国递交的第六项上市申请。

  12 月 16 日,据行业数据库监测,诺华制药的 CD20 抑制剂奥法妥木单抗的上市申请已经进入行政审批阶段,有望在近日获批。

  奥法妥木单抗(Ofatumumab)是一种靶向 CD20 的全人源抗体,根据诺华早前发布的新闻稿,奥法妥木单抗是首个可通过 Sensoready 自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的 B 细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。在国内申报上市后纳入优先审评。

  12月10日晚间,沃森生物发布公告称,公司将终止筹划发行H股股票事项并撤回申请文件。沃森生物表示,公司当前经营状况稳定良好,终止本次筹划发行H股股票事项不会对公司的经营业绩和财务状况产生重大影响,不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形。

  同日,沃森生物还公告,控股子公司玉溪沃森拟在玉溪沃森疫苗产业园内投建多糖结合疫苗扩产扩能项目,以满足13价肺炎结合疫苗未来出口国际市场的需求,同时配套建设CRM197载体蛋白、白喉类毒素原液生产车间及配套制剂车间。项目计划总投资约6.95亿元。

  近日,济凡生物宣布完成亿元B轮融资,由招商致远资本与及招商证券投资领投,昌发展跟投,老股东君联资本持续加持。

  济凡生物致力于为科研、IVD以及生物医药客户提供“生物试剂+仪器+材料”的综合解决方案。本轮融资所得将主要用于济凡生物技术平台建设。

  本轮融资距离济凡生物上一轮融资仅过去数月,公司曾在2021年2月完成了由红杉资本、君联资本联合领投的1.5亿元A轮融资。此前还获得常州西太湖医疗器械产业园的天使轮投资。

  近日,结构性心脏病微创介入医疗器械创新企业——唯柯医疗宣布完成数亿人民币B轮融资。本轮融资由红杉中国领投,原有股东盛宇投资继续加持。

  本轮资金将主要用于推进公司多款微创介入产品的研发创新,加快产品注册上市进程。

  唯柯医疗成立于2018年,经过3年高速发展,在结构性心脏病领域的心力衰竭、先天性心脏病、瓣膜性心脏病三个细分赛道重点布局,主导研发了多款国内首创和微创介入产品管线

  西山科技完成过亿元D轮融资近日,重庆西山科技股份有限公司(简称:西山科技)宣布完成过亿元D轮战略融资,本轮融资由产业投资人国药投资、金阖资本共同完成。本轮融资所得将用于新产品研发、临床研究注册及市场转化。西山科技成立于1999年,是一家专注于微创手术医疗器械软硬件研发、制造与销售于一体的高新技术企业。公司主要产品围绕三大技术平台、七大业务方向布局,包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。

  改良ADC疗效和安全性 Mythic Therapeutics获1.03亿美元融资12月13日,翰森制药宣布,其子公司翰森健康已与Keros Therapeutics达成合作协议,引进KER-050的大中华区权益。根据许可协议,翰森健康获得在中国大陆、香港及澳门地区开发、生产及商业化KER-050的独家许可,同时向Keros Therapeutics支付2000万美元首付款和最多1.705亿美元的开发及商业化里程碑潜在付款,以及基于产品净销售额的两位数分级特许权使用费。

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